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非密闭设备共线生产注意事项?
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本问答摘自识林课程《细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论》 讲师:齐菲菲 北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO
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共线生产中的常见缺陷案例-共线评估不足
高密闭设备如何开展保压测试?
【识林问答】共线生产的实际案例?
共线生产中的常见缺陷案例-清洁验证问题
有关质粒的共线生产需要注意什么?
细胞产品共线的风险评估如何进行?
企业委托生产质量管理的共线问题怎么办?
产品共线评估流程?
一种产品生产后换另一种产品,如何清洁消毒效果最好?
细胞制剂的生产线应如何理解?
生产管理方面防差错策略(四)
细胞制剂生产需要做清洁验证吗?
生产管理方面防差错策略(五)
细胞治疗产品批的定义?
无菌保证体系的建立及思路?
生产管理方面防差错策略(二)
如何对受托方的检验记录及结果进行审核?
Q&A-细胞治疗产品生产用物料的选择要点与评价
如何对受托生产企业进行线上审计?
制药企业通用知识管理流程?
【识林问答】欧盟及FDA对CGT共线的要求和态度?
细胞库的均匀性确认?
OOS调查-实验室失败调查
生产管理方面防差错策略(一)
单抗制剂生产过程控制-配液
新版Q5A与现行版本的主要差异?
物料贮存要求
制药企业投诉管理-分类1
共线生产中的常见缺陷案例-控制措施不足
单抗生产过程工艺杂质的去除步骤?
细胞治疗产品生产怎样科学安排?
OT技术&数据采集:技术实现
【识林问答】ATMP和ADC共线生产是否可行?
制药企业投诉管理关注要点
B证企业的GMP符合性检查应怎样与受托方做好对接工作?
生产管理方面防差错策略(三)
【方法开发】液相方法的优化从哪些方面开展?如峰分离不佳?
中药主要剂型的工艺流程示意图
环境监测-长时间停产后复工如何开展环境监测?
OOS的调查流程和基本要求?