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京东 11.11 红包
细胞治疗产品生产怎样科学安排?
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细胞治疗产品批的定义?
单抗下游纯化一般工艺流程
生产管理方面防差错策略(五)
Q&A-细胞治疗产品生产用物料的选择要点与评价
生产管理方面防差错策略(二)
单抗生产过程工艺杂质的去除步骤?
如何对受托方的检验记录及结果进行审核?
共线生产中的常见缺陷案例-共线评估不足
【识林问答】细胞产品无菌工艺模拟批间是否需要模拟放入二氧化碳培养箱通二氧化碳培养过程?
【识林问答】共线生产的实际案例?
【识林问答】细胞产品周期较长,培养基模拟灌装需缩短生产周期,如何论证合理性?
制药企业通用知识管理流程?
生物制品DP配液工序生产过程质量控制?
B证企业的GMP符合性检查应怎样与受托方做好对接工作?
细胞产品共线的风险评估如何进行?
制药企业投诉管理关注要点
【识林问答】每次临床试验药品生产前都要无菌模拟灌装吗?
非密闭设备共线生产注意事项?
细胞库无菌保证?
无菌保证体系的建立及思路?
【识林问答】细胞产品生产车间有多个类似操作间,首次无菌工艺模拟时是否将每个操作间作为1条生产线
OOS调查-实验室失败调查
【识林问答】ATMP和ADC共线生产是否可行?
快速微生物检测方法应用?
产品年度质量回顾的核心目的
生产管理方面防差错策略(四)
如何对受托生产企业进行线上审计?
【方法开发】液相方法的优化从哪些方面开展?如峰分离不佳?
细胞制剂的生产线应如何理解?
生产管理方面防差错策略(一)
后续不用于注射剂的原液或中间产品,微生物负载接受标准如何确定?
GMP检查缺陷等级如何判定?
【识林问答】IND需要做无菌工艺模拟吗,要做的话,与NDA的区别?
【识林问答】生物制品与化学药品的无菌工艺模拟的关键区别
在生产过程中如何制定各步骤微生物和细菌内毒素的限度?
产品年度回顾检查-OOS OOT审核
疫苗生产成品管理-药品序列化
产品年度回顾检查关键点:统计分析方法
有关质粒的共线生产需要注意什么?
不同的产品的内毒素检测是否需要设定检测时限?