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新分子类型IND系列(九):放射性核素偶联药物(RDC)的非临床研究和案例分析
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放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugates,RDC)是一种新兴的肿瘤治疗方法。近几年,随着几款放疗/放诊药物的陆续上市,尤其诺华的Pluvicto的成功,极大地促进了业内对RDC药物的研发信心和热情。NMPA也迅速出台了相应的指导原则,对放疗和放诊药物非临床研究提出了监管方面的指导。那么,针对RDC这类非常有技术壁垒和监管壁垒的药物,如何制定非临床研究策略?RDC药物的毒性特征有哪些?该类药物的药理毒理研究有何特点?药明康德新药研发及申报一体化服务(WIND)平台已赋能多项RDC药物非临床研究。 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部副主任陈晓玲女士将做客药明直播间,与大家分享RDC药物的中美非临床研究策略的异同,并以案例分析RDC药物药理毒理特点。欢迎大家的参与!
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CMC系列(十八):IND阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析
新分子类型IND系列(七):AAV基因治疗产品的非临床研究策略
临床系列(十三):药物临床试验期间的注册申报
生物分析系列(二十一):LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享
新分子类型IND系列(六):双特异性抗体的非临床研究策略及靶点毒性分析
药性评价系列(九):寡核苷酸药物代谢产物鉴定研究的挑战和策略
New modality系列(四):ADC药物的临床前药效和转化研究
新分子类型IND系列(二):寡核苷酸药物的非临床研究探讨
新型药物筛选平台系列(一):PROTAC体外药理学评价方法和策略选择
新分子类型IND系列(三):孤儿药FDA认定及全球申报策略
药性评价系列(三):如何利用体外药物代谢数据推导其体内的代谢清除特征
New modality系列(十):CAR-T细胞治疗产品研究和评价
ADC专题周(二):ADC药物的药代研究考量
生物制药系列(十四):抗体药物的体内外药效评价及平台开发加速生物药创新
你问我答:与ADC相比,RDC药物的生物分析策略有何不同
新型药物筛选平台系列(七):GPCR体外研发平台助力药物发现
CMC系列(四十二):小分子原料药早期阶段工艺开发的灵活策略
CMC系列(十三):聚焦真实案例——如何助力一款多肽创新药在数月内完成IND申报?
药物合成系列(十):分子砌块加速新药研发
生物分析系列(十七):浅谈《ICH M10:生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读
你问我答:RDC药物的药代动力学研究有何特点?
生物分析系列(二十):LC-MSMS技术在基因治疗药物生物分析中的应用
生物分析系列(十四):ADC药物的生物分析策略和案例分析
药物分析系列(二):制备色谱分离在药物研发过程中的应用
新分子类型IND系列(五):靶向蛋白降解剂的临床前药代动力学和安全性评价策略
New modality系列(一):寡核苷酸药物研究进展及生物学评价
CMC系列(二十八):NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点
生物分析系列(三):生物分析助力小分子新药临床研究
苗头化合物系列(二十一):多肽分子发现及生物学评价
生物制药系列(十六):双特异性抗体质量分析策略及案例分享
完整版!药物分析系列(一):定量核磁在药物研发中的应用
新型药物筛选平台系列(八):新型高通量药物筛选方案DRUG-Seq技术分享
15种因人类而灭绝的动物
新型药物筛选平台系列(六):细胞治疗的“钥匙与锁”
【UMA系列】第四十五期:巴西吸血怪,卡佩洛博
基因治疗系列(四):细胞和基因治疗的分析和质量控制
2023世界糖尿病日:糖尿病药物的研发进展以及体外生物学评价
生物制药系列(九):生物活性分析在支持生物药开发和生产中的功能和应用
生物分析系列:乘风破浪--新型生物技术时代下生物药临床前的生物分析策略
临床系列(十四):DMC在临床试验中的应用和管理