第三十三讲：从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]
发布人
打开封面 下载高清视频 观看高清视频 视频下载器
...
0908 直播课 IVD开发过程中，需要注意什么？
...
体外诊断试剂注册基础法规培训（一）
...
第二十六讲：医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
...
第十二讲：申报创新器械特殊审查实操解析[中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][NMPA][20230927]
...
第二十三讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
...
刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
...
第十六讲：如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231122]
...
第二十讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
...
第十八讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231220]
...
体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
...
第十九讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231227]
...
第十一讲：De Novo途径申报实操解析 [中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][FDA][20231018]
...
第二十二讲：器械临床试验受试者选择与分配 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240117]
...
体外诊断试剂的价值
...
第二十七讲：如何确认我的产品可以上临床试验？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240410]
...
第十一讲：详解创新医疗器械特别审查程序 [20230913][小潘老师][NMPA] [中级医疗器械注册专员课堂]
...
IVD产品研发项目的分解
...
第十五讲：FDA医疗器械关键性临床研究 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240221]
...
第二十一讲：详解医疗器械临床试验终点 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240110]
...
第二类体外诊断试剂的综述资料里，主要生产工艺的内容，应该怎么写？
...
第十六讲：FDA医疗器械有效性研究的考虑因素 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240228]
...
第三讲：我的产品需要注册吗？[20230606] [小潘老师][器械申报新手课堂]
...
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？
...
注册 | 第九讲：医疗器械备案材料，每一项你都核对无误了吗？
...
临床 | 第三十五讲：CRA监查研究者全套文件需要注意什么？
...
第十讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报 [20230920] [小潘老师][FDA] [中级医疗器械注册专员课堂]
...
第十四讲：如何决策是否开展临床试验 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231101]
...
第一讲：FDA对医疗器械的监管 [20230425] [小潘老师] [器械申报新手课堂]
...
必须使用ROC制定阳性判断值？
...
第六讲：详解医疗器械注册变更 [20230712] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
...
体外诊断试剂稳定性研究时应如何考虑环境影响因素？
...
如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
...
进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
...
刘博谈 | 为什么定量试剂要设定线性范围 [1.3]
...
第八讲：医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [20230809] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
...
注册 | 第五讲：做医疗器械备案之前我做了哪些准备和学习？
...
临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
...
临床 | 第三十八讲：结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则解析
...
体外诊断试剂注册基础法规培训（二）
...
IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？