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第十五讲:FDA医疗器械关键性临床研究 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240221]
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第十四讲:把握临床试验尺度:医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
第二十六讲:医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
第十三讲:注册用临床试验简介 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231025]
临床 | 第二十四讲:临床试验方案撰写需要知道什么?
临床 | 第四十二讲:CRA临床试验中生物统计学必备关键知识
第九讲:如何把握nmpa医疗器械注册材料编写尺度 [20230823] [小潘老师][Nmpa][中级医疗器械注册专员课堂]
临床 | 第三十二讲:如何做好医疗器械临床试验稽查
第十讲:详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报 [20230920] [小潘老师][FDA] [中级医疗器械注册专员课堂]
第十六讲:如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料? [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231122]
第二十九讲:体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240529]
临床 | 第四十一讲:秘籍!CRA关于中心关闭访视COV需要学习这些
刘博谈 | 诊断灵敏度和诊断特异性
第六讲:详解FDA 特殊510(k) 申报程序 [20230719] [小潘老师][FDA][中级医疗器械注册专员课堂]
第五讲:详解医疗器械备案与注册 [20230628] [小潘老师][[NMPA]中级医疗器械专员课堂]
试剂和配套的仪器一起开展临床试验的时候,可不可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?
第十六讲:FDA医疗器械有效性研究的考虑因素 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240228]
小潘说 | 临床前和Ⅰ期临床研究
小潘说 医疗器械优先审批程序介绍
第二十一讲:详解研究性器械豁免(IDE)程序 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240417]
第二十二讲:器械临床试验受试者选择与分配 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240117]
注册 | 第八讲:第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
第二十讲:医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?
【安悦的法规课堂】《医疗器械注册与备案管理办法》修订内容之二
第二十三讲:医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
血液恶性肿瘤的流式细胞仪和分子诊断法
第一讲:FDA对医疗器械的监管 [20230425] [小潘老师] [器械申报新手课堂]
小潘说 | 新《条例》加大惩处力度
【PCR基础知识】使用 SYBR® 绿色荧光染料出现多重峰时的处理方法 AskTaqman Ep.8
小潘说 | 新版GCP修订,明确各方责任
[安悦的法规课堂】医疗器械临床试验质量管理规范修订主要内容
临床 | 第十八讲:一同来了解什么是CRO
【安悦的法规课堂】 医疗器械注册技术审评流程改革的制度创新之二
临床 | 第五讲:什么是II期临床试验
进行第一类医疗器械产品备案时,产品检验报告中的实物照片有什么要求?
临床 | 第四十三讲:CRA对临床试验材料的监查要点
体外诊断试剂性能指标发生变化时,应如何提交变更声明?
临床 | 第三十一讲:临床试验中必备文件需要知道什么?
【统计学】分布参数,5分钟临床统计学 EP.8
注册 | 第六讲:进口医疗器械备案系统入门攻略