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刘博谈 | 基于浓度的基质效应定量估计
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刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
刘博谈 降低基质效应的方法
刘博谈 | 为什么定量试剂要设定线性范围 [1.3]
刘博谈 | 准确度、精密度、正确度和测量不精密度
刘博谈 | 线性范围和分析测量区间 [1.6]
刘博谈 | 线性、线性范围和灵敏度
第三十三讲:从开发到注册,IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]
体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑?
刘博谈 检测限和定量限
体外诊断试剂参考区间样本量有何要求?
如果分类界定网上申请材料填写有误,如何进行修改?
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刘博谈 | 定量IVD试剂的价值 [1.1]
第三十一讲:体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
何时进行高剂量钩状效应研究?
第三十讲:体外诊断试剂临床评价常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240619]
【AMBOSS】胆囊的超声检查
第二十九讲:体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240529]
一款生化校准品是和试剂配套使用的,但两者的适用机型不一致,应该怎么办?
【AMBOSS】腹主动脉的超声检查
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述?
刘博谈 | 用斜率计算基质效应
刘博谈 评估稳健性的不同方法
刘博谈 | 基质效应定量估计的计算
第三十二讲:如何选择IVD创新产品的临床参比方法 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240704]
【AMBOSS】下腔静脉的超声检查
体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求,此处“检测系统”具体指的是什么?
刘博谈 仪器LoD和方法学LoD
【临床神经学】癫痫发作的类型和分类
临床 | 第二十讲:一同来了解什么是伦理委员会
第十四讲:把握临床试验尺度:医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
体外诊断试剂注册基础法规培训(一)
刘博谈 | 分析物不稳定性示例
体外诊断试剂稳定性研究时应如何考虑环境影响因素?
新冠胶体金检测原理
【诊断技术】BioFire FilmArray系统介绍
注册 | 第十三讲:体外诊断试剂说明书:如何编写才能顺利通过审批?
从化学角度谈谈除甲醛 | 我们应该从源头解决问题
对重新申请创新医疗器械审查的,申报资料有何要求?
专家课堂 | 《ISO 15189医学实验室质量和能力要求》解读20221203