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注册 | 第十三讲：体外诊断试剂说明书：如何编写才能顺利通过审批？
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定性试剂企业内部参考品设置经验分享
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体外诊断试剂注册基础法规培训（二）
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体外诊断试剂分析特异性资料准备要点解析
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注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之二
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刘博谈 LoQ计算示例
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注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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定性试剂临床试验数据统计分析实操解析
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如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
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杂谈 | 《体外诊断试剂分类目录》发布后， 合规环境会发生哪些变化？
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临床 | 第三十八讲：结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则解析
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体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析
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“对比试剂”说明书，提交注意事项
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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FDA：体外诊断设备综述
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校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？
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IVD产品开发的四个阶段
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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IVD产品什么情况下可以免临床试验？
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注册 | 第一讲：账号注册错了就不能申请分类界定了？
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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
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第二十三讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之一
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临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
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【Nature】什么造成了阿尔兹海默症？
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给呼吸道检测项目算一笔账
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医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
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伴随诊断的临床意义和开发模式
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第八讲：如何把握FDA 510（K）（上市前通知）的材料编写尺度 [20230816] [小潘老师][FDA][中级医疗器械注册专员课堂]
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IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？
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注册 | 第十四讲：从公司注册到产品获批，医疗器械备案全攻略
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