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CMC系列(十四):盐型晶型的选择及其结晶工艺的开发
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API是药物中的活性成分,其产品质量属性直接影响了制剂产品的安全性、稳定性和生物利用度,因此是药物质量控制的关键。一个稳定且具有可开发性的盐型/晶型是获得质量稳定的原料药产品的基础,而结晶工艺研究则是获得产品的手段。 合全药业药物固态开发部和结晶工艺平台专注于该领域的研发工作,在透彻的科学理解的基础上选择合适的盐型/晶型,开发高效、稳健的结晶工艺,为药物生产和申报工作的顺利进行保驾护航。 更多实时直播,请关注公众号:WuXiMKT【药明康德市场部】
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CMC系列(三十):全球申报下注册起始物料(RSM)的研究策略探讨
CMC系列(十九):快速实现商业化——临床后期制剂策略加速创新药全球申报
CMC系列(十五):如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究?
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