V
主页
仿制药用户费用修正案
发布人
让消费者能够更加方便地获得安全、优质、可负担的仿制药是FDA的首要目标。
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
FDA的药物批准流程
确认与验证的区别(确认vs验证)
ICH Q3A和Q3B指导原则中的杂质
复杂亚硝胺限度设定(上)
药物主文件(DMF) -简要概述
制剂体外高区分溶出方法开发
ICH M7指导原则的QSAR方法应用
生物仿制药基础知识
什么是一致性评价?
如何建立 HPLC 校准曲线 - 内标校准法
关于GMP十项基本原则的推荐解说视频药品生产质量管理规范
FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
药物警戒中的研发期间安全性更新报告(DSUR)
欧盟仿制药注册路径解析直播问题——欧盟GMP的申请流程与药物审评路径
进口FDA监管产品:进口流程
注册人员成长经验分享
药物稳定性研究
清洁验证及风险评估
偏差分级以及偏差的管理原则
基于QbD理念的质量研究与标准建立
《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
欧美对亚硝胺杂质最新控制策略解读
如何确定原料药和制剂中的杂质
洁净室培训视频.mp4
欧美对亚硝胺杂质最新控制策略解读
药品生产中的工艺验证#转发YouTube
生物制品药学变更 (原液和制剂)
工艺验证风险评估实例解析
如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
药用辅料注册法规、登记流程与申报资料解读
制剂体外高区分溶出方法开发
药用辅料登记流程和申报资料详解
药品专利检索
药物警戒系列视频9风险管理
基于注册现场核查要求的研发和生产体系管理
E2B(R3)个例病例安全报告的电子传输简介-CN
注册检验的常见问题与实操经验分享
药物警戒中的研发期间安全性更新报告
创新药不同研发阶段的质量控制标准
ICH Q 8、9和10解读