体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析
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体外诊断试剂分析特异性资料准备要点解析
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从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享
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注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？
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体外诊断试剂如何准备临床评价资料？
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定性试剂企业内部参考品设置经验分享
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
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体外诊断试剂的价值
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IVD产品研发项目的分解
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注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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二类医疗器械注册，千万要熟知这些流程
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金标试剂的基本原理
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必须使用ROC制定阳性判断值？
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？
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IVD研发项目的三大问题
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IVD临床试验对比试剂的选择
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注册变更，是否要提交产品检验报告？
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体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指的是什么？
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体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
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“对比试剂”说明书，提交注意事项
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注册 | 第十四讲：从公司注册到产品获批，医疗器械备案全攻略
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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IVD在设计开发过程中的常见问题解析（一）
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体外诊断试剂性能指标发生变化时，应如何提交变更声明？
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第一讲：FDA对医疗器械的监管 [20230425] [小潘老师] [器械申报新手课堂]
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之三
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第二十八讲：医疗器械注册应该如何上手？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240517]
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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
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刘博谈 | 诊断灵敏度和诊断特异性
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刘博谈 | 为什么定量试剂要设定线性范围 [1.3]
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注册 | 第十三讲：体外诊断试剂说明书：如何编写才能顺利通过审批？
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阿尔兹海默症血液检测开发策略思考
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如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
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校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订背景
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什么是基质效应
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如何划分多联检IVD产品的注册单元？
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一款生化校准品是和试剂配套使用的，但两者的适用机型不一致，应该怎么办？
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和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？
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何时进行高剂量钩状效应研究？