V
主页
1.片剂改为缓控释,以提高依从性和安全性立题,立题时与CDE沟通交流应准备哪些资料?2.改良型新药每增加一个适应症,每个适应症都要体现临床优势么?
发布人
1.片剂改为缓控释,以提高依从性和安全性立题,立题时与CDE沟通交流应准备哪些资料?2.改良型新药每增加一个适应症,每个适应症都要体现临床优势么?
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
ICH Q3A和Q3B指导原则中的杂质
FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
工艺验证-工艺验证类型-工艺性能确认
FDA检查第1部分
清洁验证的10个步骤
《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
药物主文件(DMF) -简要概述
E2B(R3)个例病例安全报告的电子传输简介-CN
FDA的药物批准流程
超标事件(OOS)的调查研究
复杂亚硝胺限度设定(上)
中美新药加快上市和注册策略问题解答
注册人员成长之路:经验分享与成长心得
中美新药加快上市和注册策略问题解答下
清洁验证及风险评估
生物制品药学变更 (原液和制剂)
2023年注册现场核查重点和常见问题分析
2023年注册现场核查重点和常见问题分析
有关物质方法开发(朱子丰老师直播问答下)
药物开发过程
欧美对亚硝胺杂质最新控制策略解读
2023年度CDE发布重点法规盘点-下
清洁验证的监管预期FDA清洁验证要求
深入学习生物制品标准品的标定和管理
美国原料药DMF常见的CMC缺陷
QBD理念在原料药工艺开发中的应用——潘帅老师直播问答下
药品生产现场核查要点
生物仿制药基础知识
什么是一致性评价?
创新药不同研发阶段的质量控制标准
药物稳定性研究
原料药合成工艺优化——魏佳老师直播精选
灭菌和无菌控制策略的疑难问题第二部分
基于注册现场核查要求的研发与生产体系管理
生物制品NDA中美申报差异
药用辅料登记流程和申报资料详解
中国药品标准法规梳理的相关问题你都了解吗
生物类似药的数据要求
原料药和药品制造商如何管理DMF
临床数据管理