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刘博谈 LoQ计算示例
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IVD产品开发的四个阶段
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恳请收下，我精心收集的4个器审注册咨询服务
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IVD临床试验对比试剂的选择
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进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
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阿尔兹海默症血液检测开发策略思考
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临床试验概念，不宜生搬硬套
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“对比试剂”说明书，提交注意事项
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人人都能懂的IVD临床试验
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体外诊断试剂分析特异性资料准备要点解析
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刘博谈 仪器LoD和方法学LoD
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伴随诊断，没有特检
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注册 | 第十一讲：注册生涯中的第一份产品技术要求编写指南
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何时进行高剂量钩状效应研究？
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医疗决策模型
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体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
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居家自测试剂的预期用途中要不要写自测？
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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享
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临床 | 第十一讲：详解严重不良事件
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伴随诊断的临床意义和开发模式
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校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？
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注册 | 第十四讲：从公司注册到产品获批，医疗器械备案全攻略
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给呼吸道检测项目算一笔账
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如何划分多联检IVD产品的注册单元？
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注册 | 第一讲：账号注册错了就不能申请分类界定了？
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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体外诊断产品全生命周期风险管理
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刘博谈 用决策限和检测能力解释结果
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临床 | 第一讲：什么是临床试验
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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
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【安悦的法规课堂】新版《医疗器械监督管理条例》下医疗器械注册管理的主要变化之一
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第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写，应重点关注哪些内容？
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了解临床统计中的变量、替代变量和参数
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定量试剂不能溯源到商业化试剂
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冻干qPCR试剂的最新进展
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注册 | 第八讲：第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
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医疗器械的变更是否需要启动体系核查？
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【安悦的法规课堂】《医疗器械注册与备案管理办法》修订内容之二