临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
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刘博谈 LoQ计算示例
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第三十一讲：体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
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注册变更是否要提交检验报告
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第三十三讲：从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
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临床 | 第十一讲：详解严重不良事件
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注册变更，是否要提交产品检验报告？
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IVD产品什么情况下可以免临床试验？
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校准品和质控品，可以分别单独申请注册吗？
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体外诊断试剂性能指标发生变化时，应如何提交变更声明？
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进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告中的实物照片有什么要求？
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医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
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IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？
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进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应该重点关注哪些内容？
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临床 | 第十讲：什么是不良事件
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体外诊断试剂注册基础法规培训（一）
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伴随诊断的临床意义和开发模式
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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
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已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再申请同一产品的分类界定吗？
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临床评价使用的样本，需要注意什么？
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什么是基质效应
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超多重呼吸道分子检测，不予注册很正常
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临床 | 第四十二讲：CRA临床试验中生物统计学必备关键知识
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居家自测用户画像
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刘博谈 LoD计算示例
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杂谈 | 医院会不会卖掉检验科？我们是否站在时代的十字路口？
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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
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可不可以在创新器械申请或者审查的期间提出产品的注册申请？
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第二十九讲：体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240529]
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？
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必须使用ROC制定阳性判断值？
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第十九讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231227]
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临床 | 第三十四讲：临床试验方案怎么写？
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第六讲：详解医疗器械注册变更 [20230712] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
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0908 直播课 IVD开发过程中，需要注意什么？
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临床 | 第二十讲：一同来了解什么是伦理委员会
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小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么？
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仪器和试剂共用临床评价资料，需要注意什么？
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注册 | 第二讲：进入分类界定申请系统后，需要填写哪些信息？