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细胞疗法之六:如何建立行业壁垒
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细胞治疗行业产品开发、商业化流程各阶段均存在较高的进入壁垒,行业龙头工作可建立明显竞争优势。 • 细胞治疗产品开发及商业化流程大致可分为靶点开发、产品设计、临床前研究、IND申报、临床研究、 上市审批、产品生产及商业化、以及上市后研究几个部分。 • 靶点开发阶段壁垒相对较低,靶点本身难以保护,后发公司有快速跟进机会。 • 产品设计阶段和临床前研究阶段技术壁垒较高,结构和工艺的优化可能显著影响产品性能,对公司研 发能力要求较高。 • IND和上市审批均需公司与监管机构进行沟通。细胞治疗产品创新程度高,这对公司及监管机构的沟 通与合作提出了更高的要求。 • 由于细胞治疗产品个性化程度高、不良反应复杂、且医生普遍临床处置经验不足,此类产品的临床试 验难度高于常规药物开发,临床设计和管理能力可以显著影响临床试验的速度和成功率。 • 细胞治疗产品的生产高度个性化,且储存运输条件严苛,对生产要求较高;此外,产品价格昂贵,使 用复杂,对于厂家的商业推广能力要求较高。 • 监管部门普遍要求对细胞治疗产品开展上市后临床研究,对公司人力财力、以及临床管理能力要求较 高。 • 综上,细胞治疗产品存在先发优势,龙头企业优势明显。重点关注传奇生物、科济药业。
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