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细胞基因疗法之十四:博腾生物和和元生物
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博腾生物成立于2018年,立足于苏州工业园区。基地建筑面积约5000平方米,其中,GMP工艺放大和中试生产车间以及CAR-T细胞扩增实验室按照cGMP、FDA、EU-GMP和NMPA标准设计和建造。2021年上半年,博腾生物获得9个新项目订单,涉及金额约5,466万元。2021年5月凯地生物达成战略合作,公司将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务,包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。截至报告期末,苏州博腾累计在手订单客户12家,在手订单项目14个。现有基因细胞治疗CDMO团队120人。2021年上半年,博腾生物引入A轮融资,融资总额4亿元,计划用于二期项目的商业化生产基地建设和运营支出,加快基因治疗业务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设,全面提高GMP质粒、病毒和细胞治疗等产品的产能。公司还持续推进AAV团队、昆虫细胞AAV工艺平台、50L工艺放大等能力建设工作。 和元生物在基因治疗领域持续布局,于2017年完成基因治疗产品工艺开发技术平台的搭建并投入运营,2018年启动公司首个新药临床申报CDMO服务项目,2019年建成并投入使用基于“一次性工艺”技术的、大规模、高灵活性基因治疗GMP生产平台。目前公司业务覆盖CRO和CDMO,涵盖质粒、AAV、LV载体以及溶瘤病毒等领域,提供从IIT、IND前后、临床以及商业化阶段产品生产全产业链服务。 和元生物收入以CDMO为主,IND-CMC服务占比持续提升:公司在稳健经营的CRO业务(科研类客户为主)基础上积极拓展CDMO业务,并快速转换为以CDMO业务为主要收入增长引擎和战略发展重点,收入占比由18年29.79%上升至20年71.47% 。以IND申报为节点,公司提供的CDMO服务分为Pre-IND(IND前)和Post-IND(IND后)两阶段,其中INDCMC服务收入快速增长,2021H1收入达到4555万元。公司CDMO优势为工艺难度更高的溶瘤病毒业务,在手合同覆盖的基因药物类别以溶瘤病毒为主,其次主要为AAV和细胞治疗的CDMO项目。2020年5月公司帮助客户的溶瘤病毒项目成功获得美国临床试验批件,并提供样品用于客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验研究。
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细胞基因疗法之十三:药明生基和金斯瑞生物
细胞基因疗法之六:病毒载体生产表达
细胞基因疗法之二:临床布局
细胞基因疗法之九:AAV载体临床和商业分析
细胞基因疗法之七:病毒载体放大培养
细胞基因疗法之八:空壳检测的难度
细胞基因疗法之十一:Catalent和Lonza
细胞基因疗法之四:CDMO外包的必要性
细胞基因疗法之五:病毒载体临床概览
细胞基因疗法之十二:Thermo Fisher和Oxford Biomedica
细胞基因疗法之十:LV载体临床和商业分析
细胞基因疗法之三:研发和生产外包
生物制药产业链之七:细胞与基因治疗:持续高景气的细分领域赛道
细胞基因疗法之一:初露峥嵘
PHCbi活细胞代谢分析仪LiCellMo
细胞疗法之一:新起步的颠覆性技术,具有治愈潜力
生物制药产业链之一:大体量产能和产线变更
细胞疗法之二:前景广阔、疗效良好、生存获益
软性内窥镜之一:设备和耗材
抗体偶联药物之一:靶向杀伤肿瘤细胞的生物导弹
细胞疗法之五:新技术开发方向
生物制药产业链之二:层析介质:下游纯化核心耗材,头部药企替换趋势明确
合成生物学之一:基本概念
细胞疗法之四:现有产品局限性
细胞疗法之六:如何建立行业壁垒
CAR-T治疗之一:概念
细胞疗法之三:产品竞争格局
生物制药产业链之四:过滤组件:贯穿上下游工艺流程,除病毒等高壁垒产品逐步突破
生物制药产业链之五:一次性技术:储配液耗材逐步成熟,大体积反应器/袋亟待突破
生物制药产业链之三:培养基:上游工艺核心原材料,定制化+服务助力国产厂商
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