小潘说 医疗器械优先审批程序介绍
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小潘说 | 创新医疗器械特别审查程序介绍
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小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么？
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小潘说 | 新《条例》下，医疗器械生产经营需要注意什么？
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小潘说 | 新《条例》对医疗器械上市后监管提出了哪些新的要求？
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第二十一讲：详解研究性器械豁免（IDE）程序 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240417]
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第六讲：详解FDA 特殊510(k) 申报程序 [20230719] [小潘老师][FDA][中级医疗器械注册专员课堂]
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[20230530] [小潘老师] 第三讲：确定我的产品是否医疗器械
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第十六讲：FDA医疗器械有效性研究的考虑因素 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240228]
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第五讲：详解医疗器械备案与注册 [20230628] [小潘老师][[NMPA]中级医疗器械专员课堂]
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刘博谈 不同的LOD评估方法
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注册 | 第十三讲：体外诊断试剂说明书：如何编写才能顺利通过审批？
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[20230516] [小潘老师] 第二讲：CMDE组织架构及审评流程介绍 [诊断科学DiagnosticsScience]
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第十五讲：详解临床试验审批及备案 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231108]
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小潘说 | 如何成为一个优秀的CRA
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注册 | 第八讲：第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
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第二十二讲：IDE申请的风险分析怎么做？ [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240424]
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进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应该重点关注哪些内容？
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第十四讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
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第九讲：详解fda 510（K）变更 [20230906] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
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小潘说 三期临床
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注册 | 第二讲：进入分类界定申请系统后，需要填写哪些信息？
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IVD产品研发项目的分解
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第十三讲：FDA接受境外临床试验数据 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231129]
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应该什么时候提交创新医疗器械审查？
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第二十讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
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注册 | 第十讲：这样填写一类医疗器械备案表才能确保备案成功
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和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？
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第八讲：医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [20230809] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
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临床 | 各国对医疗器械临床监管法规的介绍
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第八讲：如何把握FDA 510（K）（上市前通知）的材料编写尺度 [20230816] [小潘老师][FDA][中级医疗器械注册专员课堂]
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[20230614] [小潘老师] 第四讲：器械企业的资质和要求[[Nmpa]初级医疗器械专员课堂]
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小潘说 全球化临床试验应注意些什么？
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第十讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报 [20230920] [小潘老师][FDA] [中级医疗器械注册专员课堂]
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【安悦的法规课堂】 医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程、依据
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临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
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注册 | 第一讲：账号注册错了就不能申请分类界定了？
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【安悦的法规课堂】《医疗器械注册与备案管理办法》修订内容之一
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【安悦的法规课堂】 新版《条例》下医疗器械注册管理的主要变化之二
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临床 | 第三讲：如何界定医疗器械
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第二十三讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]