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企业参考品相关信息是否要写入技术要求?
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定性试剂企业内部参考品设置经验分享
杂谈 | 做IVD产品,别把“技术”当做自己的执念
注册 | 第十二讲:漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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刘博谈 仪器LoD和方法学LoD
非临床资料写错了,全公司三年就白搭了
注册 | 第十三讲:体外诊断试剂说明书:如何编写才能顺利通过审批?
第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写,应重点关注哪些内容?
刘博谈 LoD计算示例
刘博谈 用LoD和LoQ解释分析结果
临床试验概念,不宜生搬硬套
临床 | 第二十六讲:作为CRA如何筛选临床试验中心 ?
IVD临床试验对比试剂的选择
注册 | 第四讲:《医疗器械分类目录》动态调整意见反馈系统攻略
校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请?
注册变更,是否要提交产品检验报告?
二类医疗器械注册,千万要熟知这些流程
专家课堂 | 《ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求》解读20221203
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述?
伴随诊断,没有特检
注册 | 第十一讲:注册生涯中的第一份产品技术要求编写指南
一个首次申报注册的项目,在补正材料过程中,近期新发布了指导原则,是否需要按新指导原则的要求,补正资料?
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?
体外诊断仪器设备标签上的使用期限,是从生产日期开始计算?还是从启用设备开始的时间计算?
在临床试验开始前,注册申请人应关注什么?
第十八讲:国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231220]
伴随诊断的临床意义和开发模式
注册 | 第十四讲:从公司注册到产品获批,医疗器械备案全攻略
临床 | 第二十一讲:一同来了解什么是临床试验的研究者
注册 | 第十讲:这样填写一类医疗器械备案表才能确保备案成功
混合捕获技术对鉴定和描述病毒威胁的重要性
刘博谈 决策限和检测能力的计算
体外诊断试剂注册基础法规培训(一)
第二十六讲:医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
已申请过医疗器械分类界定的产品,可以再申请同一产品的分类界定吗?
刘博谈 用决策限和检测能力解释结果
临床 | 第二十讲:一同来了解什么是伦理委员会
杂谈 | 医院会不会卖掉检验科?我们是否站在时代的十字路口?