非临床资料写错了，全公司三年就白搭了
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第三十二讲：如何选择IVD创新产品的临床参比方法 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240704]
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IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？
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刘博谈 LoQ计算示例
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注册 | 第十一讲：注册生涯中的第一份产品技术要求编写指南
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必须使用ROC制定阳性判断值？
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临床 | 第十一讲：详解严重不良事件
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注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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伴随诊断的临床意义和开发模式
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刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
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临床 | 第二十九讲：CRA的常规监查怎么做？
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第三十三讲：从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]
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第二十六讲：医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
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临床 | 第二十讲：一同来了解什么是伦理委员会
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IVD产品什么情况下可以免临床试验？
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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注册 | 第九讲：医疗器械备案材料，每一项你都核对无误了吗？
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杂谈 | 做IVD产品，别把“技术”当做自己的执念
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对于免临床试验的临床检验设备，变更时需要提交临床评价资料，应该如何做？
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注册 | 第七讲：境内医疗器械备案全攻略
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临床试验概念，不宜生搬硬套
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注册 | 第五讲：做医疗器械备案之前我做了哪些准备和学习？
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第十九讲：FDA医疗器械临床试验的分层设计 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240327]
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刘博谈 | 定量IVD试剂在临床应用方面的优势 [1.2]
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临床 | 第三十七讲：临床监查报告MVR怎么写？
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临床 | 第三十讲：临床试验监查报告撰写攻略
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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临床评价使用的样本，需要注意什么？
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小潘说 | 如何成为一个优秀的CRA
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临床 | 第三十八讲：结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则解析
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IVD伦理文件和临床试验方案提交的注意事项
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临床 | 第三十四讲：临床试验方案怎么写？
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[220223] [小潘老师] 如何做好IVD临床试验的质量管理
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第二十讲：FDA医疗器械临床试验的分层设计(性别) [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240401]
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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
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注册变更，是否要提交产品检验报告？
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临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
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第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写，应重点关注哪些内容？
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第十七讲：如何把握临床试验的尺度 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231206]
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第二十四讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
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超多重呼吸道分子检测，不予注册很正常