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小潘说 | 新《条例》对医疗器械上市后监管提出了哪些新的要求?
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小潘说 | 新《条例》对医疗器械生产提出哪些新要求?
小潘说 | 新《条例》对医疗器械经营提出哪些新要求?
小潘说 | 如何申报创新医疗器械?
小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么?
小潘说 | 创新医疗器械特别审查程序介绍
小潘说 | 新《条例》下,医疗器械生产经营需要注意什么?
第十八讲:国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231220]
[20230614] [小潘老师] 第四讲:器械企业的资质和要求[[Nmpa]初级医疗器械专员课堂]
第三十一讲:体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
小潘说 临床监查员CRA
第二十讲:FDA医疗器械临床试验的分层设计(性别) [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240401]
第十四讲:把握临床试验尺度:医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
小潘说 | 创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批,该怎么选?
第二十六讲:医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
【安悦的法规课堂】新版《医疗器械监督管理条例》下医疗器械注册管理的主要变化之一
第十二讲:FDA试验用器械豁免临床研究(IDE)简介 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231117]
【安悦的法规课堂】 新版《条例》下医疗器械注册管理的主要变化之三
03【安悦的法规课堂】医疗器械监督管理条例 修订亮点之二
第三十二讲:如何选择IVD创新产品的临床参比方法 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240704]
第六讲:详解FDA 特殊510(k) 申报程序 [20230719] [小潘老师][FDA][中级医疗器械注册专员课堂]
【安悦的法规课堂】 新版《条例》下医疗器械注册管理的主要变化之四
【安悦的法规课堂】新版《医疗器械监督管理条例》修订背景
[20230530] [小潘老师] 第三讲:确定我的产品是否医疗器械
临床 | 各国对医疗器械临床监管法规的介绍
小潘说 | 如何成为一个优秀的CRA
注册 | 第八讲:第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
小潘说 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》修订背景
注册 | 第十四讲:从公司注册到产品获批,医疗器械备案全攻略
第十三讲:FDA接受境外临床试验数据 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231129]
第二十三讲:医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
第二十四讲:医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
第八讲:医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [20230809] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
【安悦的法规课堂】 医疗器械注册技术审评流程改革的制度创新之二
第十四讲:如何决策是否开展临床试验 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231101]
注册 | 第七讲:境内医疗器械备案全攻略
第二十二讲:IDE申请的风险分析怎么做? [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240424]
【安悦的法规课堂】医疗器械监督管理条例 修订亮点之一
注册 | 第九讲:医疗器械备案材料,每一项你都核对无误了吗?
和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容?
第三十三讲:从开发到注册,IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]