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FDA法规-eCTD电子递交的准备工作
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成功的FDA审计(二)
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FDA现场审计（一）
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成功的FDA现场审计（四）
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FDA检查第1部分
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《生物制品CTD注册申报资料撰写与案例分析》直播精选--徐星星#直播精选 #注册圈 #医药
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《浅谈1类化药开发流程、研究内容以及MAH制度下的项目管理》直播精选刘兆鹏#直播精选
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杂质界定的监管考量(上)#转发YouTube
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成功的FDA现场审计（四）
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药物主文件评审期间的质量指导原则和常见缺陷列表#转发YouTube
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杂质界定的监管考量（下）#转发YouTube
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什么是eCTD？
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生物加工概述（上、下游过程）
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IND申报非临床CTD资料撰写
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仿制药用户费用修正案
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生物类似药的数据要求
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季度风险研判应如何进行形成什么样的记录？
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《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
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《FDA 2022年PAI检查要点解析》直播精选---丁恩峰老师
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中美药品注册法规体系对比及中美双报策略
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FDA的药物批准流程
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什么是ICH呢？
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药物警戒系列视频9风险管理
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基于注册现场核查要求的研发和生产体系管理
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“浅谈eCTD申报”（黄娜老师） 直播精选#直播精选
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FDA规定的原料药中总杂最高限应该是多少？#药品注册#药物研发
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从审计缺陷看FDA检查要点
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FDA是否要求起始物料在CGMP条件下生产？#药品注册#药物研发
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FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
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有30个氨基酸多肽有关物质方法开发成功的案例吗？
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进口FDA监管产品：进口流程
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关于受托方周期性审核辅料生产厂家和委托人自行检测原辅包的问题讨论
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MAN委托生产GMP符合性检查要点（二）
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《如何成功通过FDA审计》直播精选
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生物制品标准品的标定和管理
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欧盟仿制药注册法规及流程（上）
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清洁验证的监管预期FDA清洁验证要求
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“浅谈eCTD申报（下）”直播问答汇总——黄娜#专家老师问答
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FDA工艺验证三阶段
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生物制品标准品的标定和管理策略
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中美药品注册法规体系对比及中美双报策略