可不可以在创新器械申请或者审查的期间提出产品的注册申请？
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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
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IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？
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第三十一讲：体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
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非临床资料写错了，全公司三年就白搭了
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必须使用ROC制定阳性判断值？
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注册变更是否要提交检验报告
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和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？
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搞了又搞的注册申报资料，还是过不了，到底问题在哪里？
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注册变更，是否要提交产品检验报告？
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体外诊断试剂稳定性研究时应如何考虑环境影响因素？
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注册 | 第五讲：做医疗器械备案之前我做了哪些准备和学习？
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
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注册 | 第九讲：医疗器械备案材料，每一项你都核对无误了吗？
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医疗器械的变更是否需要启动体系核查？
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小潘说 | 新《条例》对医疗器械生产提出哪些新要求？
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校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？
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注册 | 第二讲：进入分类界定申请系统后，需要填写哪些信息？
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已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再申请同一产品的分类界定吗？
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伴随诊断，没有特检
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注册 | 第六讲：进口医疗器械备案系统入门攻略
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进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告中的实物照片有什么要求？
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第十九讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231227]
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临床试验不要使用回顾性样本
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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
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临床 | 第三十四讲：临床试验方案怎么写？
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小潘说 | 新《条例》对医疗器械上市后监管提出了哪些新的要求？
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临床试验概念，不宜生搬硬套
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刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
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伴随诊断的临床意义和开发模式