"ANDA审查途径"介绍#转发YouTube #注册圈 @注册圈
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简略新药申请（ANDA）#转发YouTube
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从GDUFA II用户费用角度解读药物主文件 #转发YouTube #注册圈
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生物仿制药开发过程 #转发YouTube #注册圈
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药品生产中的工艺验证#转发YouTube
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根据ICH M7计算致癌物AI、PDE和低于终生剂量的限度#转发YouTube@注册圈
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药物主文件#转发YouTube
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化学、制造和控制信息（CMC）审核#转发YouTube
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高效液相色谱法#转发YouTube
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FDA工艺验证三阶段
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生物仿制药关键质量属性#转发YouTube
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新药临床试验申请 (IND)#转发YouTube
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生物利用度和生物等效性
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如何开展药物警戒工作#转发YouTube
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新药申请(NDA)#转发YouTube
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生物仿制药审批流程#转发YouTube
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转发YouTube：Managing Drug Shortages
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《美国DMF完整性评估的重点和常见问题分析 》直播精选---刘畅老师#直播精选 #注册圈
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注册检验的常见问题与实操经验分享
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如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
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制药行业的质量源于设计理念-制药指南
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转发YouTube：GMP（生产质量管理规范）
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药品共线生产质量风险管理及案例解析 上
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GMP符合性检查
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临床前研究介绍-《制药访谈》
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持有人委托生产
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注册人员成长经验分享
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MAH委托生产GMP符合性检查要点（三）
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药物主文件（DMF） -简要概述
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原料药主控系统文件（DMF）审查流程介绍1
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FDA现场审计（一）
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药物主文件评审期间的质量指导原则和常见缺陷列表#转发YouTube
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如何建立 HPLC 校准曲线 - 内标校准法
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什么是风险管理计划
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确认与验证的区别（确认vs验证）
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CEP证书的修订与更新#药品注册
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CEP.认证中的稳定性研究
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注册检验的常见问题与实操经验分享
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“浅析微生物发酵原料药的注册”直播问答汇总（上）——李银博#专家老师问答 #注册圈