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简略新药申请(ANDA)#转发YouTube
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生物仿制药审批流程#转发YouTube
新药申请(NDA)#转发YouTube
转发YouTube:Managing Drug Shortages
YouTube转载:美国FDA橙皮书
EMA和集中审批程序概述#转发YouTube@注册圈
生物仿制药关键质量属性#转发YouTube
确定是否提交ANDA或505(b)(2)申请 #转发YouTube #注册圈
什么是HMA呢?
药品生产中的工艺验证#转发YouTube
杂质界定的监管考量(上)#转发YouTube
如何开展药物警戒工作#转发YouTube
什么是eCTD?
转发YouTube:九种提高药物安全性的途径
药物主文件#转发YouTube
电子橙皮书
什么是一致性评价?
“浅谈eCTD申报”(黄娜老师) 直播精选#直播精选
生物利用度和生物等效性
确认与验证的区别(确认vs验证)
复杂亚硝胺限度设定(上)
"ANDA审查途径"介绍#转发YouTube #注册圈 @注册圈
杂质界定的监管考量(下)#转发YouTube
中美新药加快上市和注册策略问题解答
制药行业的质量源于设计理念-制药指南
《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
如何建立 HPLC 校准曲线 - 内标校准法
洁净室培训视频.mp4
ICH M4申报文件撰写解读(一)
制剂
如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
药物主文件(DMF) -简要概述
“创新药临床开发 策略与考量————创新药与仿制药开发路径的区别”(武亚玲老师)直播精选#直播精选
FDA检查第1部分
FDA工艺验证三阶段
清洁验证的10个步骤
疑难发补问题回复研究策略及案例分析
超标事件(OOS)的调查研究
口溶膜的立项与申报策略
“浅谈eCTD申报(下)”直播问答汇总——黄娜#专家老师问答
药物稳定性研究