生物仿制药开发过程 #转发YouTube #注册圈
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生物类似药开发过程 #转发YouTube #注册圈
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工艺验证-工艺验证类型-工艺性能确认
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EMA和集中审批程序概述#转发YouTube@注册圈
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注册圈小课堂——欧洲药典
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基于QbD理念的质量研究与标准建立
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偏差分级以及偏差的管理原则
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根据ICH M7计算致癌物AI、PDE和低于终生剂量的限度#转发YouTube@注册圈
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转发YouTube：GMP（生产质量管理规范）
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FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
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超标事件（OOS）的调查研究
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仿制药原料药注册杂质策略分析
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什么是稳定性试验呢？
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药物稳定性研究
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药品注册现场和GMP检查二合一的应对策略和准备流程直播问答
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E2B(R3)个例病例安全报告的电子传输简介-CN
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1.片剂改为缓控释，以提高依从性和安全性立题，立题时与CDE沟通交流应准备哪些资料？2.改良型新药每增加一个适应症，每个适应症都要体现临床优势么？
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ICH M4申报文件撰写解读（一）
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竖版视频原研在美国有制剂专利，化合物专利很早就过期了，可以避开专利仿制吗（工艺不同）？
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从GDUFA II用户费用角度解读药物主文件 #转发YouTube #注册圈
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中美药品注册法规体系对比及中美双报策略
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