EMA和集中审批程序概述#转发YouTube@注册圈
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新药临床试验申请 (IND)#转发YouTube
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生物仿制药审批流程#转发YouTube
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欧盟仿制药注册法规及流程（上）
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“药用辅料注册法规，登记流程与申报资料解读”（沈惠）直播精选#直播精选
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YouTube转载：美国FDA橙皮书
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欧盟药品上市审批途径
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转发YouTube：九种提高药物安全性的途径
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化学、制造和控制信息（CMC）审核#转发YouTube
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生物仿制药关键质量属性#转发YouTube
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新药申请(NDA)#转发YouTube
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药物主文件（DMF） -简要概述
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生物仿制药开发过程 #转发YouTube #注册圈
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亚硝胺类化合物风险评估步骤1#转发YouTube
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FDA工艺验证三阶段
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基于注册角度的项目管理
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如何建立 HPLC 校准曲线 - 内标校准法
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根据ICH M7计算致癌物AI、PDE和低于终生剂量的限度#转发YouTube@注册圈
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杂质界定的监管考量(上)#转发YouTube
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如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
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从GDUFA II用户费用角度解读药物主文件 #转发YouTube #注册圈
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ICH M4申报文件撰写解读（一）
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“欧盟原料药CEP申报材料高频缺陷案例分析”直播问答集锦（李宏业）
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IND申报资料准备注意事项及申报流程
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转发YouTube：Managing Drug Shortages
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非临床试验——注册圈小课堂开课啦
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确定是否提交ANDA或505(b)(2)申请 #转发YouTube #注册圈
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什么是ICH呢？
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注册圈小课堂——中国药典
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日本的原料药主控系统文件（MF）制度
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FDA生物仿制药审批流程
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生物类似药开发过程 #转发YouTube #注册圈
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”基因毒性杂质研究策略“直播问答汇总（上）
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高效液相色谱法#转发YouTube
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药品共线生产质量风险管理及案例解析 上
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《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
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美国国家卫生基金会医药数据完整性线上学习
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注册圈小课堂——欧洲药典
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“欧盟仿制药注册法规及流程（下）”
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"ANDA审查途径"介绍#转发YouTube #注册圈 @注册圈
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大家都想了解的分析方法验证