确定是否提交ANDA或505(b)(2)申请 #转发YouTube #注册圈
发布人
打开封面 下载高清视频 观看高清视频 视频下载器
...
简略新药申请（ANDA）#转发YouTube
...
"ANDA审查途径"介绍#转发YouTube #注册圈 @注册圈
...
生物类似药开发过程 #转发YouTube #注册圈
...
如已申请前置注册检验，是否需要等检验报告出来后再提交上市许可？
...
EMA和集中审批程序概述#转发YouTube@注册圈
...
生物仿制药开发过程 #转发YouTube #注册圈
...
新药申请(NDA)#转发YouTube
...
药物主文件#转发YouTube
...
化学、制造和控制信息（CMC）审核#转发YouTube
...
药品生产中的工艺验证#转发YouTube
...
高效液相色谱法#转发YouTube
...
根据ICH M7计算致癌物AI、PDE和低于终生剂量的限度#转发YouTube@注册圈
...
杂质界定的监管考量(上)#转发YouTube
...
“浅析微生物发酵原料药的注册”直播问答汇总（下）“——李银博#专家老师问答
...
亚硝胺类化合物风险评估步骤2#转发YouTube
...
亚硝胺类化合物风险评估步骤1#转发YouTube
...
《美国DMF完整性评估的重点和常见问题分析 》直播精选---刘畅老师#直播精选 #注册圈
...
转发YouTube：九种提高药物安全性的途径
...
申请化学制剂注册检验时，什么情况下需要一并提供相应化学原料药样品和相关资料？
...
《中美双报 》直播精选---韩月老师#直播精选 #注册圈 #中美
...
FDA现场审计（一）
...
转发YouTube:关于药品审批过程中你需要知道的5件事
...
注册圈小课堂——欧洲药典
...
FDA工艺验证三阶段
...
转发YouTube：Managing Drug Shortages
...
生物利用度和生物等效性
...
《3类化学药品临床注册策略与案例分享》直播精选---李军老师#直播精选@注册圈
...
FDA检查第1部分
...
药物主文件评审期间的质量指导原则和常见缺陷列表#转发YouTube
...
生物仿制药关键质量属性#转发YouTube
...
如何开展药物警戒工作#转发YouTube
...
如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
...
确认与验证的区别（确认vs验证）
...
日本的原料药主控系统文件（MF）制度
...
药品专利检索
...
制药行业的质量源于设计理念-制药指南
...
临床试验的方案第二部分
...
洁净室培训视频.mp4
...
转发YouTube：GMP（生产质量管理规范）
...
IND申报非临床CTD资料撰写