FIH首次人体剂量的确定与考量
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基于规则设计的剂量爬坡方法总结
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CAR-T验证性III期研究案例思考及设计考量
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暴露效应关系研究与剂量选择
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抗肿瘤药物的起始剂量选择
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FIH扩展队列研究的基本考量
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知情同意书的核查要点
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临床试验的统计学考虑及样本量确定
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抗肿瘤药首次人体试验的扩展队列研究
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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答
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受试者入组资格审核＆方案偏离或违背的医学审核
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临床试验中不良事件的统计分析方法与考量
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医学监查过程管理和实施要点
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创新药临床开发策略与考量
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放射性同位素标记人体物质平衡研究的设计与思考
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CAR-T细胞治疗：临床开发关键考量
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境外临床数据境内使用的考量要点
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肿瘤创新药的临床开发计划考量
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抗肿瘤药物联合开发指导原则及确证性试验设计考量
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AE&SAE处理
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单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的审评考量
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创新药早期临床方案设计考量
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临床试验中适应性设计的统计学考量
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溶瘤病毒的注册考量
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Boin设计的医学考量
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MRCT同步研发策略及其管理要素考量
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种族差异评估的策略考量
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研究者手册在药物临床阶段的重要作用和撰写考量
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新药的CTD文件资料准备策略及实战经验分享
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ICH·E9(R1)中的估计目标的设计、分析和解读
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药物相互作用临床研究中的统计考量
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临床试验中不良事件判断与思考
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恶性肿瘤治疗疗效评价
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化学仿制药CTD模块2.5和2.7的撰写
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各类型临床研究设计的基本原则与套路
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临床试验中的知情同意
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创新药早期临床试验研究设计
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PK-PD桥接研究的创新设计与分析
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真实世界研究的类型及方法学要点
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肿瘤临床试验项目管理要点分析
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肿瘤临床研发中生存数据与删失处理