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《新药获益-风险评估技术指导原则》解读
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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答
药物临床试验盲法指导原则
《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》解读
中药改良型新药立项评估与研发策略
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》解读及案例分享
中美日BE试验法规和指导原则的异同点
新药的CTD文件资料准备策略及实战经验分享
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》解读
肿瘤药物临床研究AE评估方法与实践
ICH·E9(R1)中的估计目标的设计、分析和解读
药物是否需要BE或验证性临床的判定原则
研究者发起的临床研究在新药研发中的应用
新药临床研发以及注册策略
《晚期非小细胞肺癌临床试验终点评价技术指导原则》解读
新药研发中的食物影响研究
新药临床开发中的医学设计考虑
临床试验不良事件解读
临床试验的统计学考虑及样本量确定
临床试验中的知情同意
种族差异评估的策略考量
风险管理计划评审的中国经验
临床试验SUASR评估与报告
新药早期研究过程中的临床药理学设计思路
中药新药临床试验设计与评价研究探索
ADC药物的风险识别
FIH首次人体剂量的确定与考量
临床试验中一些统计学基本概念
医学监查过程管理和实施要点
改良型新药的非临床药代动力学研究
单臂试验的设计与统计
肿瘤创新药的临床开发计划考量
临床试验中不良事件判断与思考
受试者入组资格审核&方案偏离或违背的医学审核
临床试验安全性数据的分析报告
估计目标框架解读和应用
临床研究总结报告的一般经验
古币开盲盒,风险大吗?
临床试验统计分析相关原则
仿制药项目筛选与立项调研