V
主页
沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑
发布人
-
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
创新药IND申请:注册策略考虑及常见问题分享
临床试验的统计学考虑及样本量确定
炎症性肠病治疗药物临床研发和评价的技术考虑
临床试验中安全性事件判断:相关性判断
临床试验中不良事件判断与思考
肿瘤临床研究伦理审查的常见问题
肿瘤临床证验常见问题分享
特应性皮炎治疗药物临床开发医学策略考虑和关键点
新药临床开发中的医学设计考虑
从临床角度看提高BE成功率的方法
肿瘤创新药的临床开发计划考量
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
各类型临床研究设计的基本原则与套路
临床风险管理计划撰写要点
《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》解读
眼科药物临床开发医学策略考虑和关键点
生物等效性研究常见问题分析
生物药剂学、药动学角度考虑创新药临床试验方案设计策略
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答
中美欧IND审评关注相同点和差异
创新药早期临床试验研究设计
非劣效设计临床试验的统计学考虑
抗肿瘤药物早期临床方案设计的考虑
3类化学药品临床注册策略与案例分享
境外上市境内未上市品种临床试验豁免申请撰写策略及案例分析
文献检索与整理
医学监查过程管理和实施要点
肿瘤临床研究的监查要点
临床药理学和定量药理学在I期研究中的作用
真实世界研究的类型及方法学要点
PK-PD桥接研究的创新设计与分析
差异化的改良新药选题与临床开发策略
临床研究的估计目标
ICH·E9(R1)中的估计目标的设计、分析和解读
肿瘤临床研发中生存数据与删失处理
新药的CTD文件资料准备策略及实战经验分享
血液肿瘤临床试验设计和终点指标选择
目标产品特征和临床开发计划对新药注册策略的作用
化学仿制药CTD模块2.5和2.7的撰写
受试者入组资格审核&方案偏离或违背的医学审核